思宇时评

金思宇/文（中国政策科学研究会特邀研究员、远望智库产业顾问）

2025年12月24日，国家发展改革委与商务部联合发布的《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，犹如一声激荡产业的春雷，正式将细胞治疗全产业链纳入鼓励外商投资范畴。其中第106条“细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）”与第107条“疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产”的明确表述，不仅标志着中国在尖端医疗领域的外资开放迈出历史性一步，更清晰地传递出中国依托高水平开放推动产业升级、最终普惠于民的战略决心。这一政策绝非简单的市场准入放宽，而是中国深化医疗开放战略、践行“健康中国”愿景的关键落子，旨在推动细胞治疗产业实现“全链条突破、全速发展、全民共享”的新跨越。

一、破局之钥：全产业链开放，系统性破解“卡脖子”困局

细胞治疗，尤其是以CAR-T为代表的免疫细胞疗法，已成为颠覆性治疗恶性肿瘤等重大疾病的“利器”。然而，中国产业长期面临“核心原材料与设备依赖进口、关键工艺与质控标准存有差距、规模化生产成本高昂”的三重瓶颈，导致前沿疗法“可望难可及”。新版目录的突破性意义在于，首次从政策层面系统性鼓励外资进入细胞治疗的上、中、下游全链条。

⑴上游“强基补链”：鼓励外资投向培养基、细胞因子、基因编辑工具、分析试剂及生物反应器等核心原材料与设备的研发生产，将直接冲击长期被国际巨头垄断的市场格局。例如，某些进口细胞培养基与国产产品存在数倍价差，本土化生产不仅可降低30%-50%的成本，更能提升供应链韧性和安全性。

⑵中游“提质增效”：外资企业在细胞制备工艺、规模化扩增技术、质量检测体系等方面拥有成熟经验。其在国内设立生产基地或研发中心，将带来国际通行的GMP（良好生产规范）标准和自动化封闭式生产系统，推动整个行业的生产规范与效率向国际一流看齐。

⑶下游“加速转化”：允许外资直接开展细胞治疗药物的研发与生产，将加速通用型CAR-T（异体细胞治疗）、TCR-T疗法、针对实体瘤的创新细胞产品等国际前沿技术在中国市场的本土化临床研究与上市进程。诺华、百时美施贵宝、传奇生物等国内外企业的同台竞技，将极大丰富中国患者的治疗选择。

数据印证趋势：据行业分析，2024年中国细胞治疗市场规模已超200亿元，临床在研项目数量位居全球前列，但核心原材料与设备的国产化率仍徘徊于30%左右。此轮政策驱动下，预计到2030年，关键材料的国产化率有望提升至60%以上，从而带动终端治疗费用实现30%-50%的下降空间，为医保和商保支付创造可能。

二、竞合之力：外资涌入催生“鲶鱼效应”，激发产业创新裂变

对外开放不是“让出市场”，而是旨在构建“以竞争促创新、以合作促共赢”的高水平产业生态。外资的进入将带来多维度的积极溢出效应：

1. 技术溢出与人才培育：跨国企业在中国设立研发中心，必然伴随高水平科研人才流动与本土培养。中外联合实验室、产学研合作项目将成为新技术孵化的温床，加速前沿知识扩散。例如，某跨国药企与国内顶尖医学院所的合作，已成功推动新型CAR-NK（自然杀伤细胞）疗法的早期研发。

2. 竞争倒逼本土创新升级：直面全球领先者的竞争压力，将迫使本土企业更加聚焦于源头创新与差异化布局。政策公布后，国内已有生物科技公司迅速宣布加大对实体瘤TCR-T疗法、干细胞再生医学等前沿领域的投入，力求在全球创新版图中占据一席之地。

3. 标准接轨与国际融合：外资企业遵循的国际研发、临床、生产与质控标准，将倒逼国内监管体系与产业标准加速与国际接轨。这不仅有助于中国自主研发的产品未来顺利“出海”，参与全球竞争，也能整体提升中国细胞治疗行业的质量信誉。

国际经验镜鉴：回顾全球生物医药创新高地的发展路径，无论是美国通过《21世纪治愈法案》等政策吸引全球资本与技术，孕育了众多细胞治疗独角兽；还是新加坡通过打造高度开放、监管科学的生物医药园，成功汇聚全球资源，其核心都在于构建开放、可信赖的创新生态系统。中国的此番开放，正是借鉴国际成功经验，旨在将自身打造为全球细胞治疗创新网络中的关键枢纽和增长极。

三、普惠之诺：推动“天价疗法”走向可负担，兑现健康中国

政策红利的最终归宿，是让亿万患者受益。外资开放将从多维度助推细胞治疗从“奢侈品”向“可及性医疗”转变：

⑴成本下降是根本：上游原材料与设备的国产化替代与规模化生产，是降低终端治疗费用的核心驱动力。有外资企业计划在华建设亚太最大的细胞培养基生产基地，预计投产后相关产品价格较进口产品下降40%以上，直接减轻药物生产成本。

⑵产能扩大保可及：目前国内细胞治疗产品，尤其是自体CAR-T，面临制备复杂、产能有限的挑战。外资带来的先进生产工艺和规模化产能建设，将有效缓解“一药难求”的局面。预计到2028年，全国细胞治疗总产能有望实现数量级增长，惠及更多患者。

⑶支付体系创新是关键：随着成本下探和疗效数据积累，细胞疗法纳入多层次医疗保障体系的步伐将加快。目前，部分省市已率先将CAR-T疗法纳入本地“惠民保”等商业补充保险，患者自付比例显著降低。未来，“基本医保准入谈判”、“按疗效付费”、“分期付款”等创新支付模式有望探索推广。

生动案例：北京某顶级肿瘤医院通过引入与外资合作开发的通用型CAR-T疗法临床试验，不仅使复发难治性白血病患者的治疗费用从约120万元大幅降低，更因治疗周期缩短、适用患者范围扩大，使更多患者得以入组接受治疗，临床可及性显著提升。

四、开放之智：在安全与发展间寻求动态平衡

扩大开放绝不意味着降低标准或放弃监管。中国的政策设计体现了“积极开放与底线思维并存”的睿智：

1. 负面清单明确底线：目录中“禁止外商投资领域除外”的表述，为涉及国家生物安全、人类遗传资源保护、伦理安全等核心关切领域划定了不可逾越的红线。

2. 全生命周期强化监管：监管体系正同步升级，以适应产业开放新形势。国家药监局（NMPA）持续推进药品审评审批制度改革，上海等地试点建设的“细胞治疗产品全生命周期数字化监管平台”，利用区块链、大数据技术实现从采集、运输、生产到回输的全流程可追溯、可监管。

3. 倡导合作共赢模式：政策鼓励中外联合研发，但同时注重引导知识产权在中国落地转化，确保技术溢出红利能够滋养本土创新体系，形成“在中国、为中国、惠世界”的良性循环。

五、前瞻建议：以系统化制度创新护航产业行稳致远

为将政策机遇转化为持久的产业竞争力与全民健康福祉，还需在以下方面深化制度创新：

1. 完善法律法规体系：加快细胞治疗领域专门立法或行政法规制定进程，明确产品属性界定、技术审评标准、临床研究规范、上市后监管及法律责任，为所有市场主体提供稳定、透明、可预期的法治环境。

2. 构建协同创新生态：鼓励组建“政产学研医资”紧密合作的细胞治疗产业创新联盟，共建共享公共技术服务平台、中试转化基地和临床研究中心，降低全社会创新成本。

3. 深化监管科学与国际协作：积极参与并主导细胞治疗国际标准与规则制定。在自贸试验区等前沿区域探索“监管沙盒”，对符合条件的创新产品开展基于国际多中心临床试验数据的审评试点，加速全球创新成果在华落地。

4. 健全多元支付保障机制：深化医疗保障制度改革，探索建立符合细胞治疗特点的“基本医保+商业健康险+社会救助+患者共付”多层支付体系。鼓励发展专项健康保险产品，并探索基于真实世界证据的疗效价值支付。

5. 实施全球人才汇聚战略：在重点区域打造“国际细胞治疗人才特区”，在签证、居留、科研经费管理、知识产权激励等方面实行特殊政策，吸引全球顶尖科学家、临床研究专家和产业领军人才来华创新创业。

六、未来图景：迈向全球细胞治疗创新与普惠的新高地

当全球的创新要素通过开放之门在中国市场汇聚、碰撞、融合，一幅激动人心的未来图景正在展开：

⑴世界级产业集群崛起：预计北京、上海、粤港澳大湾区、成渝等地将依托其临床、科研和产业基础，形成各具特色、优势互补的细胞治疗产业集群，中国有望诞生如波士顿般的全球生物医药创新中心。

⑵原创突破贡献全球：在开放竞争与合作中，中国本土力量有望在针对中国高发实体瘤的细胞疗法、干细胞治疗难治性疾病、基因编辑与细胞治疗结合等前沿领域实现引领性突破，为全球医学进步贡献中国智慧。

⑶健康福祉全民共享：未来五到十年，随着技术不断成熟、成本持续下降、支付日益多元，细胞治疗将从仅为少数人可及的“高端医疗”，逐步转变为惠及更广泛人群的“重要治疗选择”，真正成为“健康中国”战略的有力支撑。

结语

《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》在细胞治疗领域的拓展，是中国在高科技产业实施高水平对外开放的宣言，更是对“人民至上、生命至上”理念的务实践行。它开启的不仅是一扇外资进入中国市场的大门，更是一条汇聚全球智慧以攻克疾病、降低医疗成本、最终普惠于民的通途。以开放促创新，以创新降成本，以监管护安全，中国正以坚定的步伐，推动细胞治疗这一代表未来医学方向的产业，从技术突破快速走向产业成熟与民生普惠。在这场关乎人类健康的全球竞赛中，中国的开放姿态与系统布局，不仅将造福本国人民，也必将为全球细胞治疗产业的发展与可及性提升，注入强劲的东方动力，谱写合作共赢的新篇章。